Steckbrief 
Website: https://www.fyonibio.com/
Unternehmenssitz: Berlin
Gründungsjahr: 1. Februar 2022 (Spin-out der Glycotope GmbH & Teil der Canton Biologics Group)
Anzahl Mitarbeiter: 26
Hauptansprechpartner im Netzwerk Bio-PAT: Dr. Lena Tholen
Position im Unternehmen: Leitung Zelllinien- und Bioprozessentwicklung
Produkte / Produktgruppen / Dienstleistungen / Kompetenzen:
FyoniBio ist ISO 9001:2015 zertifiziert und bietet Dienstleistungen im Bereich der Zelllinienentwicklung, Prozessentwicklung und Bioanalytik
“Fast Track” Zelllinien-Entwicklung
– Komplett-Service von der Evaluierung des passenden DNA-Vektor-Konstrukts über die Identifizierung eines geeigneten Expressions-Zellsystems bis hin zur Selektion von hoch produzierenden Klonen
– Vollständige Zell-Historie und rückverfolgbare Dokumentation entsprechend den Anforderungen von EMA und FDA
– Technologie-Transfer zu GMP-Herstellern
– Generierung von robusten, stabilen, hoch produzierenden (Titer bis zu 8 g/L), ggf. glyco-optimierten Produktionszelllinien
– Verschiedene Expressions-Plattformen für individuell angepasste Zelllinien-Entwicklung:
- Humane, GlycoExpress® (GEX) Plattform, bestehend aus diversen Zelllinien, um unterschiedliche Glykostrukturen einzustellen (z.B. FucoFlex für Afukosylierung, SialoMax/Flex für Sialylierungen)
- CHOnamite® Plattform (CHO-K1; CHODG44)
Prozessentwicklung
– Services für Bioprozessentwicklung in Upstream und Downstream, Plattformprozesse für den Technologietransfer und Scale-up hin zum Pilot- und Produktions-Maßstab etabliert
– Bioprozesstechnik und Optimierung bereits vorhandener Bioprozesse
– Entwicklung von Flüssig-Formulierungen
– Stabilitätsstudien im Bereich F&E
– Entwicklung von prozessbegleitenden analytischen Methoden
Analytische Dienstleistungen & Bioassays
– Breites Know-how und langjährige wissenschaftliche Expertise auf den Gebieten der Immunologie, Zellbiologie, Molekularbiologie und Proteinchemie
– State-of-the-art hochauflösende Massenspektrometrie-Methoden (UPLC-QTOF-MS/MS) für alle Arten von Biomolekülen, inkl. Oligonukleotide
– Vielfältige technische Ausstattung zur Adressierung verschiedenster analytischer Fragestellungen
– Breites Spektrum von analytischen Methoden zur Qualitäts- und Funktionalitätskontrolle von Biotherapeutika z.B. mittels HPLC, UPLC-MS, Biolayer-Interferometrie, DRX2, FACS, ELISA/ECLIA, RT-PCR
- Biochemische Protein-Charakterisierung:
- IND/IMPD-fähiges Charakterisierungspaket inkl. weitreichender PTM-Analytik
- Kontaminanten, z.B. HCP, HCD, Endotoxin
- Stabilitätsanalysen
- Glykan Analyse (z.B. Glyko-Profilerstellung, lokal aufgelöste O-Glykane, N-Glykane)
- Funktionelle Bioassays (z.B. Bindung, Affinität (mittels DRX2, oder Octet), Signalwege, ADCC, CDC, Apoptose, Immuno-Onkologie)
- Mulitplex Zytokin-Analysen für präklinische und klinische Proben
- Molekularbiologie (z.B. Genotypisierung (SNPs), qRT-PCR)
- Kunden-spezifische Entwicklung von Potency-Assays (ADCC, Neutralisierung, Fc-Rezeptorbindung)
– Entwicklung von mono- und polyklonalen Antikörpern für die Bioanalytik in Kooperation mit lokalem Partner
Klinische Bioanalysen
– Bioanalytische Dienstleistungen unter GCLP und Projektberatung zur Unterstützung bei der Entwicklung biopharmazeutischer Wirkstoffe
– Know-how in der Durchführung klinischer Studien (Phase I-IV)
– Kern-Kompetenzen:
- Assayentwicklung und -Validierung
- Evaluierung pharmakokinetischer und pharmakodynamischer Eigenschaften von Biotherapeutika und ihrer Immunogenität
- Bioanalyse von klinischen Proben
- Analyse von Einzelnukleotid-Polymorphismen (SNP)
- Immunomonitoring von klinischen Studien
- Zentrallabor und Probenmanagement für klinische Studien
