Steckbrief 
Website: https://www.fyonibio.com/
Unternehmenssitz: Berlin
Gründungsjahr: 1. Februar 2022 (Spin-out der Glycotope GmbH & Teil der Canton Biologics Group)
Anzahl Mitarbeiter: 26
Hauptansprechpartner im Netzwerk Bio-PAT: Dr. Lena Tholen
Position im Unternehmen: Leitung Zelllinien- und Bioprozessentwicklung
Produkte / Produktgruppen / Dienstleistungen / Kompetenzen:
FyoniBio ist ein Dienstleister für Biologika mit über mehr als 15 Jahren wissenschaftlicher Expertise und einer nachgewiesenen Erfolgsbilanz bei der Unterstützung von mehr als 100 Biologika-Projekten für Biotech- und Pharmaunternehmen weltweit. FyoniBio unterstützt Partnern, deren Produkte bereits die klinische Entwicklung beispielsweise in FDA- als auch EMA-Regionen erreicht haben, und bietet ein breites Serviceportfolio, das die gesamte Entwicklungskette abdeckt – von der Zelllinien- und Prozessentwicklung über die analytische Charakterisierung bis hin zur klinischen Bioanalyse unter GCLP und GMP.
Unser Team verbindet ein tiefes wissenschaftliches Verständnis in Kombination mit Flexibilität und transparenter Kommunikation. Der Fokus der Arbeiten liegt besonders auf maßgeschneiderten Lösungen, wobei Anforderungenindividuell an jedes spezifische Projekt angepasst werden. Alle Dienstleistungen werden nach einem ISO 9001 zertifizierten Qualitätsmanagementsystem durchgeführt und gewährleisten die vollständige Einhaltung internationaler ISO- und ICH-Standards.
FyoniBio unterstützt die Zelllinienentwicklung Entwicklung des DNA-Vektorkonstrukts bis zur Auswahl stabiler, hochproduzierender Klone. Unser Ansatz kombiniert wissenschaftliche Erfahrung, nachvollziehbare Dokumentation und flexible Expressionsplattformen, um Produktionszelllinien zu generieren, die auf die Anforderungen jedes einzelnen Moleküls zugeschnitten sind. Wir bieten umfassende Unterstützung von der Zelllinienentwicklung bis hin zum Technologietransfers zu GMP-Herstellern. Abhängig vom Projekt können Produktionszelllinien Titer von bis zu 12 g/L erreichen und bei Bedarf hinsichtlich der Glykosylierung optimiert werden.
Unsere Expressionsplattformen umfassen:
CHOnamite® — FyoniBios vielseitige CHO-Expressionsplattform, basierend auf den CHO-K1-, CHO-GS-KO- und CHO-DG44-Zelllinien. Sie ermöglicht die Entwicklung leistungsfähiger Produktionszelllinien für Antikörper, bispezifische Antikörper, Biosimilars und andere komplexe rekombinante Proteine.
GlycoExpress® — eine humane Screening- und Expressionsplattform für komplexe oder schwer exprimierbare Proteine. Die proprietären glykosylierungsoptimierten humanen Zelllinien erzeugen Biotherapeutika mit authentischen humanen Glykosylierungsmustern, frei von nicht-humanen Glykanstrukturen.
CHOFlow® — eine glykooptimierte CHO-K1-FUT8-Knockout-Zelllinie, die z.B. für die Herstellung afukosylierter monoklonaler Antikörper mit erhöhter antikörperabhängiger zellulärer Zytotoxizität (ADCC) entwickelt wurde.
FyoniBio entwickelt Upstream- und Downstream-Prozesse, der Fokus liegt hier auf der Entwicklung effizienter, skalierbarer und reproduzierbarer Prozesse, die auf das jeweilige Molekül, die Projektziele und die Anforderungen eines späteren Technologietransfers (GMP Produktion) abgestimmt sind. Wir unterstützen sowohl die Entwicklung neuer Prozesse als auch die Optimierung bestehender Verfahren und kombinieren dabei Bioprozesstechnik mit analytischen Methoden, die jeden Entwicklungsschritt gezielt begleiten.
Unsere Leistungen in der Prozessentwicklung umfassen:
- Upstream-Prozessentwicklung, einschließlich Batch-, Fed-Batch-, intensivierter Fed-Batch- und Perfusionsprozesse für Säugetier-Expressionssysteme
- Downstream-Prozessentwicklung, einschließlich Aufreinigungsprozessen, die darauf ausgelegt sind, die Produktintegrität zu erhalten und prozessbedingte Verunreinigungen wie Wirtszellproteine, DNA und Medienbestandteile zu entfernen
- Bioprozessoptimierung und Robustheitstests zur Unterstützung von Skalierbarkeit, Reproduzierbarkeit und dem späteren Transfer in den Pilot- oder Produktionsmaßstab
- Entwicklung prozessbegleitender analytischer Methoden zur Überwachung der Produktqualität und kritischer Prozessparameter während der gesamten Entwicklung
- Entwicklung flüssiger Formulierungen sowie F&E-Stabilitätsstudien zur Unterstützung der Produkthandhabung und Langzeitstabilität
Massenspektrometrische Analytik
FyoniBio bietet eine umfassende strukturelle Charakterisierung von Biologika mittels hochauflösender Massenspektrometrie. Unser Ziel ist es, klare und zuverlässige Daten zu generieren, die zur Definition kritischer Qualitätsattribute beitragen und fundierte Entscheidungen von der frühen Entwicklung bis zur regulatorischen Einreichung unterstützen.
Mithilfe von UPLC-QTOF-MS/MS und ergänzenden analytischen Workflows analysieren wir Proteine, Glykoproteine, Oligonukleotide und andere komplexe Biomoleküle. Unsere Expertise umfasst monoklonale Antikörper, bispezifische Antikörper, Antikörper-Wirkstoff-Konjugate (ADCs), Fusionsproteine, glykosylierungsoptimierte Biologika sowie weitere rekombinante Proteine.
Unsere Leistungen im Bereich der massenspektrometrischen Analytik umfassen:
- Biochemische Proteincharakterisierung einschließlich Sequenzbestätigung, Proteinidentifizierung und umfassender Analyse posttranslationaler Modifikationen (PTMs)
- IND-/IMPD-konforme Charakterisierungspakete zur Unterstützung der regulatorischen Dokumentation
- Glykananalysen einschließlich Glykoprofiling, N-Glykanen, O-Glykanen und ortsspezifischer Glykosylierung
- Analyse produkt- und prozessbezogener Verunreinigungen, einschließlich Wirtszellproteinen, Wirtszell-DNA, Endotoxinen und weiteren Kontaminanten
- Stabilitätsindizierende Analysen zur Unterstützung von Formulierungs- und Entwicklungsentscheidungen
- Hochauflösende Analyse komplexer Biomoleküle, einschließlich Oligonukleotiden
- Entwicklung molekülspezifischer analytischer Workflows für komplexe oder nicht standardisierte analytische Fragestellungen
Funktionelle und Potenz-Bioassays
FyoniBio entwickelt und validiert funktionelle Bioassays, die es ermöglichen biologische Aktivität, Wirkmechanismus, Target-Engagement und Potenz verschiedener Wirkstofftypen (z.B. Antikörper, Fusionsproteine, Oligonukleotide, niedermolekulare Wirkstoffe und andere komplexe Biologika) in wissenschaftlich relevanten Systemen zu messen. Je nach Projekt arbeiten wir mit zellfreien Assayformaten, immortalisierten Zelllinien, primären humanen Immunzellen, krankheitsrelevanten Modellen, kundenspezifischen Zelllinien und 3D-Zellmodellen.
Unsere Leistungen im Bereich funktioneller und Potenz-Bioassays umfassen:
- Bindungs- und Affinitätsassays, einschließlich Biolayer-Interferometrie, DRX2- sowie ELISA- und ECLIA-basierter Formate
- Zellbasierte funktionelle Assays, einschließlich Analysen von Signaltransduktionswegen, Apoptose-, Zytotoxizitäts-, ADCC-, CDC- und Immunonkologie-Assays
- Entwicklung von Potenzassays, einschließlich kundenspezifischer Assays für ADCC, Neutralisation und Fc-Rezeptor-Bindung
- Multiplex-Zytokinanalysen für präklinische und klinische Proben
- Molekularbiologische Analysen, einschließlich Genotypisierung, SNP-Analyse, qRT-PCR, Genexpressions- und Proteinexpressionsanalysen
- Durchflusszytometrische Assays, einschließlich mehrfarbiger FACS-Analysen zur Charakterisierung von Immunzellen und funktioneller Endpunkte
- Entwicklung monoklonaler und polyklonaler Antikörper für bioanalytische Anwendungen in Zusammenarbeit mit einem lokalen Partner
Klinische Bioanalytik
FyoniBio bietet bioanalytische Unterstützung für die klinische Entwicklung – von Phasen I bis IV- und arbeitet mit einer Vielzahl therapeutischer Formate – von Oligonukleotiden über rekombinante Proteine, bispezifische Antikörper und Fusionsproteine bis hin zu Antikörper-Wirkstoff-Konjugaten. Mit mehr als 15 Jahren Erfahrung in der klinischen Bioanalytik entwickeln, validieren und führen wir Assays unter GCLP-Bedingungen durch, um die Bewertung von Pharmakokinetik, Pharmakodynamik, Immunogenität und patientenspezifischen Biomarkern zu unterstützen. Jede Methode wird unter Berücksichtigung der Studienziele entwickelt und trägt dazu bei, zuverlässige klinische Daten zu generieren, die wissenschaftlichen und regulatorischen Prüfungen standhalten.
Unsere Leistungen im Bereich der klinischen Bioanalytik umfassen:
- Entwicklung und Validierung von Assays für die Analyse klinischer Proben unter GCLP-Bedingungen
- PK- und PD-Analysen von Biotherapeutika und anderen komplexen therapeutischen Formaten
- Immunogenitätsuntersuchungen, einschließlich ADA-Assays und zugehöriger Bestätigungsassays
- Bioanalytische Analyse klinischer Proben, einschließlich Probenhandhabung, Lagerung und Analyse
- SNP-Analysen und molekularbiologische Auswertungen
- Immunmonitoring, einschließlich Immunphänotypisierung, Zytokinfreisetzungstests und funktioneller Immunzellassays
- Zentrallabor- und Probenmanagement für klinische Studien
- Entwicklung kundenspezifischer monoklonaler und polyklonaler Antikörper für bioanalytische Anwendungen in Zusammenarbeit mit BioGenes
Unser analytisches Portfolio umfasst ELISA, elektrochemilumineszenzbasierte Assays, LC-MS/MS, Durchflusszytometrie sowie zelluläre und molekularbiologische Assays. Alle Arbeiten werden unter GCLP-Bedingungen und dem nach ISO 9001 zertifizierten Qualitätsmanagementsystem von FyoniBio durchgeführt und unterstützen Rückverfolgbarkeit, Reproduzierbarkeit sowie die Einhaltung der relevanten Anforderungen von ICH, FDA und EMA.